改正薬事法と血液新法

■改正薬事法と血液新法について

ご存じの方もいらっしゃると思いますが、より安全な血液を患者さんにお届けする為に、平成１５年７月３０日からこの２つの法律が施行されています。
詳しくは厚生労働省の
医療関係者のための改正薬事法・血液法説明資料「医薬品・医療機器の適正な使用により、より安心できる医療の提供を」の公表について
へどうぞ

生物由来製品のうち血液製剤については、それぞれ
・安全対策については薬事法、
・安定供給と適正使用については血液法
に基づいて、施策が講じられることになります。（厚生労働省同ページからの抜粋）

薬事法による安全対策としてどんなことがされるかというと、ひとつには、感染症の発生リスクが高いということを「生物由来製品です。」と名前をつけて表示することにしました。「生物」と表示されていれば、「感染症の発生リスクが高い」とお読みください。その中でもさらにリスクが高いものを「特定生物由来製品」とつけています。「特生物」と表示されていれば、「更に感染症の発生リスクが高い」ということです。血液は「特生物」にあたります。ワクチンなどが「生物」にあたります。また、血液の「採血国」と採血方法として「献血」か「非献血」かも表示されます。これは患者さんが血液を使う時の選択するための資料となります。使う立場の時に、表示を見て、選んでいいってことです。

「献血」とは、「自発的な無償の供血」を意味します。　自発的な無償の供血とは、供血者が血液、血漿、その他の血液成分を自らの意思で提供し、かつそれに対して、金銭または金銭の代替と見なされる物の支払いを受けないことをいう。この支払いには休暇も含まれるが、供血及び移動のために合理的に必要とされる休暇は含まれない。少額の物品、軽い飲食物や交通に要した実費の支払いは、自発的な無償供血と矛盾しない。（1991年国際赤十字・赤新月社決議）（厚生労働省同ページからの抜粋）

「献血」と表示する為には上のことにあてはまらなくてはなりません。
・・・成分献血すると今までは図書券くれたのになんでくれなくなったの？
それは、図書券などの金券は「自発的な無償供血」という考え方にひっかかるからです。「金銭の代替と見なされる物の支払い」にあたるってことですね。ひっかからないのは、「少額の物品、軽い飲食物や交通に要した実費の支払い」です。
・・・いらない物品貰っても困るから、デパートのカタログから選べないの？
これもどうやら　ひっかかるようです。つまり「金銭の代替と見なされる物」です。

改正薬事法では、生物由来の製品には、「感染」というリスクのあるものだという特性を踏まえて、

(1) 患者への適切な説明
(2) 使用記録の作成、保管
(3) 感染症等情報の報告（厚生労働省同ページからの抜粋）

が必要としています。

血液新法とは何かというと
今までは「採血及び供血あつせん業取締法」（採供法）で、それが「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（血液法）になりました。読んで字のごとくですね。こういう理念で関係者の責任はこうよと明確にしました。

平成１５年、今年の夏は血液の安全性に関して、大変ご心配頂いたと思います。感染した患者さんにはまことに申し訳ないことです。

血液は、常に「感染」という危険性があります。可能性を減らす為に、一部のウイルスの検査をしていますが、病気をひきおこす微生物にはたくさんの種類があります。また「ウインドウピリオド」という、「ウイルスが血液中にあるのに、検査にはでないという時期」の問題もあります。より安全な血液を確保する為に、国もこんな法律を作ってます。献血者の方々にもご協力頂かねばならないことがいろいろあります。どうぞよろしくお願いいたします＜(。_。)＞